Поиск публикаций  |  Научные конференции и семинары  |  Новости науки  |  Научная сеть
Новости науки - Комментарии ученых и экспертов, мнения, научные блоги
Реклама на проекте

Российская вакцина от коронавируса

Четверг, 30 Июль, 16:07, shvarz.livejournal.com
После разных странных новостей о российской коронавирусной вакцине сделанной в центре имени Гамалеи, интересно было прочитать вполне адекватное интервью с ее разработчиком, Денисом Логуновым.

Вакцина основана на двух аденовирусах, первая доза насколько я понял - Ad5 (как у китайской компании CanSino), вторая - Ad26 (как у J&J). Эти вакцины (для других вирусов) основанные на этих векторах ранее тестировали на животных. А теперь встроили в них белок S от коронавируса. Говорит, что эту тестировали на мышах, двух видах обезьян, хомяках, крысах, и кроликах (немного даже странно, что так много разных животных). Данных я не видел.

Судя по интервью он занимался доклинической разработкой, но похоже почти не вовлечен в клинические испытания этой вакцины: "разработчик, он же спонсор, отдает вакцину клинической базе [где проводится исследование] и дальше все будет делать она. Нас не будут ни о чем спрашивать." Это довольно странно по американским меркам, тут конечно тоже клиникой занимаются отдельные специалисты, но разработчики всегда активно участвуют в процессе.

Говорит, что у добровольцев будут тестировать стандартный набор иммунных ответов - связывающиеся и нейтрализующие антитела, Т клеточный иммунитет, и все будет опубликовано, в том числе и в зарубежных журналах. Но пока я не видел никаких результатов вообще (о животных тоже, кстати), ни о безопасности, ни об иммунитете, даже в виде пресс-релиза, поэтому совершенно непонятно что они там получили. Потому комментировать невозможно.

Относительно ожидаемой регистрации в августе-сентябре - то ли он сам не понимает, то ли не может как следует объяснить, то ли в России процесс как-то сильно отличается от того, как это делают здесь, но вот два релевантных параграфа из которых я мало что понял:
Что значит «на ограниченных условиях»? Это значит, что если мы не повторим [результаты] на большой выборке, то регистрация закончится. Поэтому обязательно будет еще расширенное исследование (третья фаза, как это принято в международной классификации) и все наблюдения за добровольцами (и этими 76-ю, и теми, что еще только будут участвовать) будут проводиться не 42 дня — они будут проводиться полгода. И только тогда, когда это произойдет, когда будет доказана эффективность и безопасность, мы получим постоянное регистрационное удостоверение, если экспертный орган решит, что этого достаточно. А сейчас [то, о чем мы говорим] — это только регистрация на «ограниченных условиях», которая позволит выйти, например, на вакцинацию групп риска.
и
Их достаточно для того, чтобы получить регистрацию на «ограниченных условиях» — она, например, не позволяет вакцинировать детей, стариков, но позволит вам сделать исследование на большей выборке. У вас будут группы риска, они получат препарат, который пройдет экспертизу качества в Росздравнадзоре. Затем все равно нужно будет вакцинировать тысячу человек для того, чтобы пройти третью фазу. В этом смысле практически ничего не изменится — кроме того, что появится возможность использовать ее в чуть более широком круге людей, не только у здоровых добровольцев, но и у людей из групп риска.

Непонятно, что он имеет в виду под "группами риска", потому что старики в них почему-то не входят. И с одной стороны, говорит что эта регистрация позволит дальнейшее тестирование, с другой - что она будет отозвана если результаты тестирования не подтвердятся. То есть я из этого выношу то, что на основании этой регистрации они смогут вакцинировать людей с высоким риском инфекции (например врачей в ковидных отделениях), но не общую популяцию, параллельно сделают более крупное испытание (он говорит о 2 тысячах, что не очень много и скорее всего не позволит сделать выводы об эффективности), и уже после этого вакцина будет доступна всем остальным. Если кто-то лучше понимает о чем идет речь - пишите в комментах.

С тем, что в Англии и США еще не скоро будут вакцинировать тысячу человек он конечно промахнулся :)
Читать полную новость с источника 

Комментарии (0)