Поиск публикаций  |  Научные конференции и семинары  |  Новости науки  |  Научная сеть
Новости науки - Комментарии ученых и экспертов, мнения, научные блоги
Реклама на проекте

Ускорим и улучшим

Wednesday, 13 August, 18:08, shvarz.livejournal.com
Мне вот эта практика FDA кажется очень странной.

Идея там в том, что компания, успешно разработавшая лекарство для тропической болезни или редкой детской болезни, получает ваучер, который она может использовать для того, чтобы FDA в следующий раз провело ускоренное рассмотрение их заявки (на любое лекарство). Вместо обычных 10 месяцев FDA сделает это за 6. Интересно, что компания может не сама воспользоваться этим ваучером, а продать его любой другой компании и на этом заработать. Недавно был продан первый такой ваучер за 67 миллионов долларов.

Намерения как бы похвальны - дать дополнительный стимул компаниям разрабатывать лекарства против болезней, которые обычно не выглядят привлекательными "дойными коровами". Однако в функции FDA не входит какое-либо стимулирование. Они предоставляют необходимый сервис обществу и должны в первую очередь заботиться о нем - проводить экспертизу данных на предмет подтверждения безопасности и эффективности. Они должны это делать в "разумные сроки", так чтобы анализ был тщательным, но не замедлял слишком сильно процесс разработки лекарства. Если за ускорение этих сроков компании готовы платить десятки миллионов долларов (а ожидалось, что будут готовы платить сотни миллионов), то мне кажется эти сроки не очень "разумны" и FDA надо сфокусироваться на том, чтобы либо оптимизировать и упростить процесс, либо найти дополнительные ресурсы чтобы проводить анализ быстрее. А стимулировать разработку лекарств для редких болезней можно и другими способами.
Читать полную новость с источника 

Комментарии (0)