Поиск публикаций  |  Научные конференции и семинары  |  Новости науки  |  Научная сеть
Новости науки - Комментарии ученых и экспертов, мнения, научные блоги
Реклама на проекте

"Отношения с FDA крайне важны для нас" - и мягкий посыл в далекое далеко

Пятница, 29 Ноябрь, 13:11, aquareus.livejournal.com
Власти США запретили частной компании продажу тестов ДНК

Вашингтон. 26 ноября. INTERFAX.RU - Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) запретило компании 23andMe продавать комплекты для последующего ДНК-анализа по слюне. Запрету предшествовал длительный спор 23andMe с федеральными регуляторами.

Компания 23andMe принадлежит Энн Вожицки - бывшей жене сооснователя Google Сергея Брина, одним из ее инвесторов, вложивших в 23andMe уже больше $160 млн, является Google Ventures. Как пишет Financial Times, 23andMe - яркий пример стремления компаний Кремниевой долины, центра электронных и информационных технологий США, завоевать позиции в сфере современной персонализированной медицины.

FDA утверждает, что 23andMe так и не доказала, что использует научно одобренную методику и предоставляет клиентам адекватную информацию. Чиновники дали компании две недели, чтобы собрать доказательства, которые власти сочтут достаточными.

http://www.interfax.ru/world/news.asp?id=343258



Компания, анализирующая ДНК из слюны, "наплевала" на власти США

Компания 23andMe, занимающаяся продажей генетических тестов, отказалась закрываться по решению управления по продуктам и лекарствам США (FDA). Эксперты спорят о том, насколько обоснованы претензии к фирме, которая за $99 предлагает всем желающим найти у себя опасные генетические расстройства

Компания 23andMe предоставляет услуги по экспресс-анализу ДНК с 2007 года. Поначалу за анализ ДНК она просила $1000, однако к 2013 году цена снизилась до $99. За эти деньги компания высылала пробирку, в которую надо было поместить немного слюны и отправить по обратному адресу. Через 4-6 недель приходил результат: все желающие могли оценить свою предрасположенность к сотням болезней и состояний, восприимчивость к лекарствам и решить вопрос о необходимости проведения первичной профилактики. Также тест позволял выяснить свою настоящую генетическую родословную и определить, были ли в ней, например, неандертальцы.

22 ноября Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) направило в адрес 23andMe письмо, где потребовало прекратить работу.

Как заявили власти, компания высылала диагностический продукт, который не имел лицензии, от нее потребовали приостановить высылать тесты до окончания лицензирования.

В письме FDA отмечается, что тесты 23andMe могут давать, например, ошибочные результаты по прогнозированию рака молочной железы, из-за чего женщины способны без реальных предпосылок решиться на операцию по удалению груди.

Стало известно, что FDA расследует деятельность 23andMe несколько лет и в 2012 году уже требовала от нее выполнения своих требований в срок.

Сама 23andMe ответила, что получила письмо FDA и понимает, что нарушила график лицензирования своей методики анализа генотипа. Компания закончила свой краткий пресс-релиз словами "Отношения с FDA крайне важны для нас, и мы сделаем все возможное, чтобы разобраться с разногласиями", однако при этом продажу тестов решила не прекращать.

Отмечается, что в интернете отношение к 23andMe неоднозначное. Например, издание Quartz опубликовало статью программиста Лукаса Хартманна (Lukas Hartmann), которому после анализа пришел диагноз: высокий риск возникновения прогрессирующей мышечной дистрофии Эрба-Рота. Хартманн решил узнать поподробнее об этом заболевании и, скачав исходные данные своего анализа ДНК, обнаружил, что программа совершила ошибку и нашла мутации в генах, но совсем не в тех, которые отвечали за вышеуказанную болезнь. После того как Хартманн написал об этом в 23andMe, там исправили ошибку и извинились. Впрочем, это не исключает, что и другие результаты тестов могут быть ошибочными из-за нехватки необходимой выверки.

Между тем, научный портал LiveScience опубликовал редакторский материал, в котором власти США обвиняются в препятствовании прогрессу.

"Почему-то правительства США и Великобритании считают допустимым хранить огромный объем данных о гражданах своих стран и всего остального мира. Они с удовольствием тратят миллиарды на подобную тотальную слежку. Но если эти люди хотят потратить свои собственные деньги, чтобы развивать генную медицину и заодно улучшить собственное здоровье, то власти хотят их остановить", - пишет LiveScience. Ранее СМИ сообщали, что ряд стран без предупреждения собирают данные ДНК новорожденных и помещают их в специальную базу для поиска преступников.

Авторы портала также рассказали, что благодаря исследованиям 23andMe и других подобных организаций уже удалось найти новые заболевания, и большая статистика по генотипам и фенотипам позволила бы ученым лучше понять связь между ними.

В развитие 23andMe вкладывали деньги Google, российский миллиардер Юрий Мильнер и другие инвесторы. Руководителем компании является Энн Вожицки (Anne Wojcicki), супруга создателя Google Сергея Брина. Сам он с помощью 23andMe смог обнаружить у себя генетические предпосылки к возникновению болезни Паркинсона.

http://rus.ruvr.ru/2013_11_27/Kompanija-analizirujushhaja-DNK-iz-sljuni-naplevala-na-vlasti-SSHA-8784/

Читать полную новость с источника 

Комментарии (0)