Поиск публикаций  |  Научные конференции и семинары  |  Новости науки  |  Научная сеть
Новости науки - Комментарии ученых и экспертов, мнения, научные блоги
Реклама на проекте

Deny everything, или по страницам советской фармакопеи

Saturday, 23 March, 06:03, superhimik.livejournal.com

   Советское наследие для меня – это далёкое прошлое, так как в СССР я прожил мало, хоть и помню это время очень хорошо. Я убеждён в том, что эта страна была обречена на провал, и все попытки возродить сие ущербное образование, предпринимаемые в том числе и в моей Беларуси, ни к чему хорошему не приведут. Однако я прекрасно отдаю себе отчёт в том, что каковы бы ни были мои объективные или эмоциально-субъективные оценки СССР, есть голые факты, против которых не попрёшь.
   
   Некоторые небезосновательно считают, что все успехи медицинской науки стоит рассматривать исключительно сквозь призму золотого стандарта доказательной медицины – двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования, которое призвано чётко ответить на вопрос «ху из ху» (хотя его проведение не всегда возможно).
   Справка.
   Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование – это исследование, в котором выясняется эффективность лекарственного препарата. Одной группе пациентов назначают препарат, эффективность которого надо изучить, а второй группе – имитацию этого лекарства (плацебо), чтобы исключить, например, самовнушение, или препарат сравнения, если в силу тех или иных причин не лечить нельзя. Термином «двойное ослепление» обозначают ситуацию, когда ни врач, ни пациент не знают, что вводят последнему – плацебо или препарат сравнения.
   Рандомизация - процедура распределения пациентов по группам, опытной и группе сравнения.
   Однако думаю, что если бы ярым критиканам пришлось прикоснуться к созданию какого-либо фармпрепарата, то их система ценностей была бы существенно подкорректирована.
   Наверное, несильно погрешу против истины, если скажу, что для тех настоящих химиков и фармакологов, кто непосредственно стоит у истоков новой лекарственной молекулы, самым сильным стимулом к их профессиональной деятельности является вызов, который они бросают природе вещей. Поскольку владельцем патента является фармацевтическая компания, то самим создателям (в зависимости от степени их близости к учредителям), достаётся не так уж и много. Соответственно, наблюдать за склонением собственной фамилии в ведущих научных журналах им по крайней мере не менее приятно, чем писать многотомные завещания.
   Мне тяжело себе представить (хотя у меня очень богатое воображение), что испытывают эти химики и фармакологи, когда их молекула попадает в клинику. Каждый негативный отзыв и каждое ухудшение – это молот, которым тебя ударяют по голове и заколачивают в землю, одновременно перечёркивая все твои многолетние труды. Напомню тем, кто забыл: разработка лекарственного средства (путь от пробирки к регистрационному свидетельству, разрешающему продажи) занимает при всём наборе современных технологических вкусняшек не менее 10 лет.
   Поскольку я слегка интересуюсь историей фармации и фармакологии, могу вам заявить: в СССР была своя фармакологическая школа. Конечно, она уступала западным образцам. Отчасти это было связано с принципиально иным подходом к разработке лекарственных средств у нас и у них. В СССР лекарства разрабатывались в государственных учреждениях, а на Западе – в частных компаниях. Кстати, упомянутый мной Машковский, ныне покойный, - ветеран и, не побоюсь этого слова, один из основателей советской фармакологии, между прочем, выходец из Беларуси.
   Частная инициатива, как известно, не чета медлительной государственной бюрократической машине. Поэтому и выхлоп от многочисленных советских НИИ был очень маленький.
   Если говорить упрощённо, существует несколько уровней свидетельств, применяемых для доказательства эффективности лекарственных средств. Самые значимые, весомые и объективные доказательства, принимаемые медицинской общественностью и страховыми компаниями, которые решают, стоит ли оплачивать покупку соответствующего препарата, - это уже упомянутый золотой стандарт. Наименее значимые – это мнение терапевта Пупкина, который назначил таблетку А пациенту Бэ, наблюдал у него эффект Вэ, после чего заключил, что А – это вам не Гэ.
   Препараты, которые не испытывались в условиях золотого стандарта, принято называть препаратами с недоказанной эффективностью. Но доказательства, как известно, имеют свойство суммироваться при увеличении их количества. Да, никто не видел, как Петя убивал Вову. Но Клава заметила, что Петя утром выбегал из вовиной квартиры. Дуня обратила внимание на петины руки, которые были в крови, а из кармана петиной рубашки торчал нож. Глаша из квартиры этажом выше слышала, как Петя и Вова ругались. Ну и кому поверит суд?
   Точно также и в случае лекарственных средств. Если тысяча Пупкиных назначат тысяче своих пациентов таблетку А и в большинстве случаев получают эффект Вэ, то такое наблюдение – это тоже доказательство. Естественно, ни в какой Кохрановской библиотеке данные о наблюдениях Пупкиных не появятся, но все мы прекрасно понимаем, что лекарства действуют или не действуют вне зависимости от того, пишем мы о них или не пишем: недоказанная эффективность не то же самое, что доказанная неэффективность.
   Что поделать, если мы жили в СССР, изолированной стране, где царило иное, отличное от всего мира, несовершенное мировоззрение по поводу проверки эффективности лекарственных средств и слишком много отдавалось на откуп эксперту?
   Я специально пару лет назад пошёл в библиотеку и ксерокопировал брошюру небезызвестного Эдуарда Бабаяна, посвящённую сравнению систем клинических испытаний лекарственных средств в бывшем СССР и на Западе. Написана была эта брошюра, естественно, в ключе непогрешимости советского метода испытаний и регистрации лекарственных средств и осуждении буржуазных подходов столь важного дела.
   Видимо, такой советский подход и предопределил если не тщетность, то низкую эффективность потуг уже бывшей отечественной фармакологии. Но голословно отрицать их было бы большой ошибкой.
   Итак, внезапно… промедол! О Боже, это - ужасный препарат, аж 1952 года упоминания! Буржуи не пишут о нём в pubmed! Вон из аптек! lekar1971, колись – колол?! Как клиенты, не добил бедолаг?
   Ба-бах – проспидин! Ни в одной американской фармакопее наши онкологи не найдут проспидина, равно как ни одной зарубежной фамилии не будет стоять в pubmed рядом с названием статьи, посвящённой этому препаратам. Уважаемые онкологи, повернётся ли у вас язык сказать, что такие препараты, как проспидин, не нужны рынку? Между прочим, проспидин может применяться при аутоиммунных заболеваниях, например, при ревматоидном артрите и системной красной волчанке, и имеет неплохой для цитостатика терапевтический индекс (отношение терапевтической и токсической доз).
   А фторофур? Нафига вообще Японии на него лицензия понадобилась?
   Четвёртый препарат не может быть незнаком господину stelazin, так как это нейролептик карбидин, кстати, уникальный в своём роде, так как содержит фармакофор, отличный от всех остальных препаратов в этом классе. И опять же – тишина на радарах, ноль в pubmed.
   Батюшки, а как же этмозин!? Это ж как же?.. Это ж надо же!.. «Дюпон» не побрезговала, а некоторые, видишь ли, в упор не замечают…
   Ремантадин тоже хаить будем?
   А теперь снова о грустном.
   Вообще, критериям оригинального препарата, по данным статьи (правда, там не озвучено критериев, непонятно, учтены ли те препараты, которые сейчас исключены из реестра), удовлетворяет чуть менее 20 синтетических молекул, которые были созданы советской фармакологической школой. И это, конечно, позор, если учитывать, что всего оригинальных лекарственных препаратов около 5000 штук. Получается, что огромная страна смогла сгенерировать целых 0,4 % мирового фармакологического успеха.
   Но критиковать при этом фармакологическую школу глупо – виноват каждый гражданин, который одновременно был как заложником существовавшей системы, так и её носителем и продолжателем.
   Ну и пару слов об отсутствии данных о клинических испытаниях. Идеологические ли предрассудки, отсутствие ли здравого смысла мешали поставить на широкую ногу проведение полноценных клинических испытаний в бывшем СССР - это дело прошлого. В современной России, да и Беларуси (в которой разработкой лекарственных средств занимаются исключительно госучереждения), на проведение доклинических и клинических испытаний просто нет денег. И никакая заграница тут не поможет. Кто, скажите, будет вкладывать деньги в исследование препарата, патент на который уже давно истёк или принадлежит не тебе?

Читать полную новость с источника 

Комментарии (0)