Протоколы и Стандарты в общепринятом значении - В.В.Власов. Ч.1

from 2010mike

Стандарты медицинской помощи: состояние проблемы в России и возможности улучшения качества первичной медицинской помощи

Автор: В.В. Власов, д-р мед. наук, проф. кафедры управления и экономики здравоохранения факультета НИУ “Высшая школа экономики”

…Основные термины Клинические рекомендации

(клинические практические рекомендации, КР, guidelines, clinical practice guidelines) – документы, разрабатываемые по определенной методике, для того чтобы помогать врачу и/или пациенту в принятии решений в отношении медицинской помощи. Это общепринятое ныне определение КР дано Институтом медицины, США (Institute of Medicine, IOM).

При этом “клинические” означает не то, что они относятся к “академической клинике”, а указывает на “медицинскую практику”.

Нередко КР описывают идеальный вариант ведения больного.

Клинический протокол (protocol) – документ, разрабатываемый по определенной методике, для того чтобы помогать врачу в принятии решений при оказании медицинской помощи определенному классу пациентов в специфических условиях.

В некоторых случаях протоколом называют рекомендательные документы, разработанные при отсутствии КР для их временного замещения или с целью конкретизировать применение КР в специфических условиях медицинской организации.

Клинический алгоритм (clinical algorithm) – вариант КР, отличающийся оформлением содержания рекомендаций в виде потоковой диаграммы.

Как правило, это не отдельный документ, а дополнение к тексту КР, прилагаемое для оперативной справки. Нередко используется затем отдельно от КР и размещается на видном месте в помещении, где выполняются соответствующие процедуры.

Консенсус (consensus, consensus statement) – вариант КР, отличающийся процессом разработки и принятия решений в отношении отдельных разделов текста рекомендаций.

В названии подчеркивается, что решение принималось методом общего полного согласия (консенсуса), а не иным способом. В отдельных случаях именно КР называют “консенсус”, подчеркивая способ его обоснования и одновременно – согласие составителей (авторитетных ученых или представителей профессиональных организаций), предлагающих рекомендуемый способ действий.

Стандарт (standard) – обобщающее название документов, указывающих на рекомендуемый способ действий, принятия решений, технологическое оснащение.

Это нормативный документ, утвержденный уполномоченным на то органом, содержащий требования не только к результату, но и к процессам, ресурсам и технологиям. В качестве названия рекомендательных документов термин редко используется в медицине из-за ассоциации “стандарта” с жестким предписанием в техническом регулировании.

Оценка медицинской технологии (health technology assessment) – анализ информации об эффективности и безопасности медицинской технологии (как правило, с учетом ее затратной эффективности).

Применяется преимущественно в отношении новых технологий, для того чтобы информировать органы государственной власти и/или управления здравоохранением о сравнительной целесообразности включения технологии в пакет медицинских вмешательств, предоставляемых в рамках национальной программы здравоохранения (или иной программы, например – программы медицинского страхования).

В СССР КР называли “методическими рекомендациями”. Они разрабатывались ведущими научными учреждениями по отдельной медицинской специальности и утверждались Министерством здравоохранения СССР или республики.

В постсоветской России по мере изменения законодательства и правоприменительной практики в рамках “программы стандартизации”1 разрабатывались КР, которые назывались не только “рекомендациями”, но и “стандартами” и “протоколами”. Последние разрабатывались по формализованной процедуре, в виде и с содержанием, предписанными руководящим документом по разработке протоколов...

Развитие технологии разработки доказательных клинических рекомендаций

Появление доказательной медицины (evidence based medicine) в конце 1980-х гг. не было научным открытием, это было только концептуальным оформлением того, что ранее называлось “рациональной медицинской практикой”. В свою очередь “рациональность” означала всего лишь последовательное, в соответствии со здравым смыслом применение лучших современных научных данных в лечении больного.

Исторически предпосылками формирования доказательной медицины стали накопление относительно надежных оценок эффективности медицинских вмешательств в контролируемых клинических испытаниях (в основном после 1950 г.) и создание компьютерных систем доступа к описаниям произведений печати. Благодаря созданию в Национальной медицинской библиотеке США базы данных MEDLINE все человечество получило возможность бесплатно и в кратчайшие сроки находить информацию об эффективности и безопасности лекарств и нелекарственных вмешательств.

Для полноценной реализации концепции доказательной медицины в повседневной практике имеются три препятствия:

1. Все еще недостаточно много высококачественных научных данных об эффективности медицинских вмешательств даже применительно к широко практикуемым вмешательствам. Кроме того, часть информации остается неопубликованной, и потому недоступной для обоснования “правильного” образа действий.

2. Число исследований одного и того же вмешательства в разных условиях иногда может быть значительным, что затрудняет для врача формирование суждения об эффективности и безопасности вмешательства на основе изучения научной литературы.

3. Для помощи врачу, в особенности имеющему ограниченный опыт и знания или находящемуся в условиях дефицита времени, нужны предварительно переработанные научные доказательства в виде достаточно простых положений, легко вписывающихся в логику оказания помощи, т. е. то, что мы называем КР.

Важно! Формирование технологии разработки доказательных КР происходило в 1990–2000 гг. и шло от последовательного применения принципов оценки доказательств в трудоемкой детальной разработке высококачественного документа к работе, ориентированной на быстрое и эффективное создание нужного документа

Этот подход развивали международная организация разработчиков рекомендаций Guidelines International Network (http://www.g-i-n.net/) и Национальные институты здоровья США (http://guidelines. gov/index.aspx) ныне в рамках программы обеспечения качества медицинской помощи (Agency for Health Research and Quality, AHRQ, http://www.ahrq.gov/).

В то время как в одних странах с национальной системой здравоохранения (Великобритания) КР разрабатывают с высокой степенью централизации (ведущая роль принадлежит Национальному центру клинического совершенства) (http://guidance.nice.org.uk/), в других странах (например, в Канаде) КР разрабатывают и используют в провинциях относительно независимо. Эти провинциальные КР не различаются принципиально, но отражают особенности региона, в том числе его экономику и финансирование здравоохранения. В некоторых странах КР, разрабатываемые национальными и международными организациями, воспринимаются как основные документы, в то время как в упомянутых выше Великобритании и Канаде КР лишь учитываются в известной степени наряду с прочими источниками информации…

Разработка, структура документа, его внедрение и применение

Качество прескриптивного документа обеспечивается применением строгой технологии его разработки. Образцом такой технологии долгие годы является руководство по разработке КР – SIGN-50.

Процесс разработки начинается с создания многопрофильной команды, включающей в себя врачей разных специальностей, принимающих участие в ведении пациентов с рассматриваемым состоянием, медицинских сестер и социальных работников с опытом работы с такими пациентами, представителей пациентских организаций. Особое внимание должно уделяться отсутствию у участников команды потенциального конфликта интересов. Роль спонсора должна быть ограничена финансированием работы и постановкой задач.

Важно! Не допускается коммерческое спонсорство, прежде всего – целевое, на разработку конкретных КР и организаций, продающих продукты и услуги, применяемые для ведения больных, рассматриваемых в данных рекомендациях

Структура, объем и содержание документа зависят от широты постановки вопроса и особенностей вмешательства. В крайних случаях – как, например, в профилактических рекомендациях USPSTF – текст рекомендации состоит из одного-двух предложений. Анализ доказательств, рассмотренных в процессе подготовки таких кратких рекомендаций, представляет собой объемный документ, подготавливаемый в соответствии с рекомендациями GRADE. В большинстве КР по ведению больных многостраничный текст содержит таблицы, иллюстрации и алгоритм. Доброкачественные рекомендации нередко содержат отдельную главу с информацией (рекомендациями!) для пациентов.

В наиболее распространенном ныне типе КР порядок изложения определяется последовательностью развития отдельных проблем у пациента и логикой работы врача. Рекомендации не являются повествовательным документом, концентрирующим все возможные сведения о болезни. Они освещают важные вопросы, возникающие в процессе ведения пациента. При разработке документа эти вопросы уточняются, и текст должен содержать ясные ответы на такие вопросы – ответы в виде “сильных” или “слабых” рекомендаций с их обоснованием в виде таблиц доказательств.

Особую проблему составляет учет экономической эффективности вмешательств. Действительно, если КР разрабатываются в интересах национальной системы здравоохранения, то они не могут не учитывать экономического состояния страны и системы здравоохранения.

Важно! Врачи не должны быть ответственными за применение экономических ограничений при доступе к медицинским вмешательствам, поэтому в КР не учитывают затратную эффективность вмешательств или рассматривают только те вмешательства, которые доступны в рамках системы

Вопрос о доступности рассматривается не в процессе разработки КР, а в процессе оценки медицинских технологий, и решение принимается уполномоченным органом государственного управления. Врач ссылается на решения, принятые государством или управляющим органом системы, а не оценивает, насколько дорого то или иное вмешательство.

(Продолжение следует)

http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=85399