Изделие - это результат работ. Не путать с товарами. Этого не знают разработчики законопроекта

from 2010mike

Законопроект о медицинских изделиях вызвал разные оценки

В конце прошлого года на сайте Министерства промышленности и торговли России был обнародован законопроект "О медицинских изделиях", который отрасль ждет более пятнадцати лет. Несколько прежде разработанных проектов этого закона так и не смогли пробиться сквозь сито предварительных обсуждений. Причины остаются загадкой: одни говорят, что они были слишком несовершенны, другие утверждают, что их продвижение торпедировали те, кто заинтересован в существовании "серого" рынка медицинской техники. Однако на этот раз указание доработать проект и до 1 февраля 2013 года внести его в правительство дал премьер-министр Дмитрий Медведев. И пояснил, что закон об обращении медицинских изделий необходим, чтобы регламентировать жизненные циклы таких товаров от выпуска до утилизации, контролировать их качество, определить ответственность производителей и поставщиков за любые нарушения в сфере оборота товаров медицинского назначения, а также подчеркнул необходимость перехода на международные стандарты качества производимого оборудования.

На обсуждение законопроекта было отведено немного времени - всего две предпраздничных недели. Многие участники рынка высказывали недовольство этим обстоятельством - все-таки детальное изучение такого значимого законопроекта требует большего времени и публичных дискуссий. Поэтому мы и предложили некоторым из ключевых представителей отрасли поделиться своими оценками с "Российской бизнес-газетой".

- Принятие закона будет значимым событием, - считает генеральный директор НИПК "Электрон" Александр Элинсон. - Его отсутствие очень остро ощущается, так как возникает немало вопросов по поводу регистрации медизделий, обращения их на рынке, контроля и надзора за их эксплуатацией и т.п. Законопроект содержит целый ряд важнейших положений. Это и основы для стандартизации качества медицинских изделий с точки зрения его обеспечения, начиная с разработки и заканчивая его обращением на рынке и эксплуатацией. Есть в нем и элементы, связанные с саморегулированием отрасли, что также чрезвычайно важно. Закон является по сути рамочным и потребует разработки большого числа нормативных актов, приказов, инструкций и т.п. Радует, что к работе и над законопроектом, и над последующими документами привлекаются представители самой отрасли. В рабочих группах, образованных Министерством промышленности и торговли РФ, активно действуют участники рынка.

Эксперты полагают, что после принятия закона регуляторная среда неизбежно будет вновь подвергнута изменениям, которые неагтивно скажутся на работе всей отрасли

- Появление единого закона об обращении медицинских изделий крайне важно, поскольку такая обширная и одновременно сложная индустрия не может эффективно регулироваться исключительно подзаконными актами, - комментирует появление законопроекта глава сектора "Здравоохранение" в России и СНГ компании Philips Владимир Габриелян. - Отрадно, что он не только обязывает руководителей медицинских учреждений вести отчетную документацию по техническому обслуживанию оборудования, но и предусматривает обучение работников правилам эксплуатации медизделий. Надо надеяться, что эта инициатива положит конец простоям дорогостоящей медицинской техники в связи c непрофессиональным сервисом или неподготовленностью персонала.

- Закон касается важнейшей социальной сферы, которая до сих пор у нас почти не регулировалась законодательно, - подчеркивает важность документа президент компании "МТЛ" Анатолий Дабагов. - У нас есть отдельные законодательные и нормативные акты, которые не всегда друг с другом состыковывались, а иногда даже и противоречили друг другу. Мы как производители понимаем, что извлечение прибыли не может быть главной или единственной целью на этом рынке. На первый план выходят вопросы безопасности, эффективности и качества этих изделий. Немало компаний, которые, пользуясь несовершенством законодательства, приходят на рынок и поставляют оборудование и приборы такого качества, которое не выдерживает никакой критики, и с точки зрения закона с ними ничего сделать было нельзя.

Однако многие участники рынка видят в законопроекте не только сильные стороны, но и отмечают его недоработки и лакуны.
- Проект не связывает воедино сферы обращения медицинских изделий, а лишь описывает их, что однозначно вызовет массу вопросов и разногласий после его вступления в силу, - обращает внимание на нерешенные вопросы президент и генеральный директор GE Healthcare в России и СНГ Вячеслав Грищенко. - Кроме того, закон вводит юридическое определение взаимозаменяемости медицинских изделий, при этом не предлагая критериев взаимозаменяемости. Отдельные положения закона не согласуются с инициативами на уровне Евразийского экономического сообщества. Не совсем понятно, как он будет работать в отношении обращения медицинских изделий в Таможенном союзе. Отрасль нуждается в работоспособном и эффективном документе, каждое положение которого должно быть тщательно проработано.

- Примечательно, что законопроект уделяет особое внимание контролю качества медицинских изделий, - продолжает и Владимир Габриелян. - Однако, по нашему мнению, система его менеджмента должна быть гармонизирована с уже существующими международными стандартами, поскольку требования соответствия исключительно их российским аналогам (ГОСТ) может затруднить регистрацию импортного оборудования и, как следствие, доступность новейших технологий на отечественном рынке. Вызывает озабоченность и требование к компаниям-производителям о неограниченном предоставлении не только технической и эксплуатационной, но и сервисной документации. Это положение может способствовать росту числа неквалифицированных сервисных организаций, которые будут обслуживать сложное медицинское оборудование, полагаясь лишь на отрывочные знания из документации. Это в конечном итоге приведет к падению качества обслуживания.

- Мы внесли в закон положение об ISO-13485 - это фактически стандарт, соответствующий правилам GMP. Если его внедрят, это будет обеспечивать высокий уровень качества медизделий, что преградит допуск на рынок продукции ненадлежащего качества, - возражает Анатолий Дабагов. - Но некоторые важные моменты пока все же в проект не внесены. Это, например, вопрос об ускоренной амортизации медизделий. Сейчас она разрешена компьютерной технике. Поскольку сегодня большинство сложной медицинской техники представляет собой некий конгломерат с информационными технологиями, мы планируем внести предложение о том, чтобы ускоренная амортизация была разрешена и в таких случаях.

- Отрасль давно нуждается в отдельном законе, который регулировал бы обращение медицинских изделий на российском рынке, и мы всецело поддерживаем эту инициативу, - подводит итог исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова. - Однако, поскольку сроки работы над законопроектом были очень сжаты, многие важнейшие для отрасли моменты в нем не отражены или отражены не полностью. К примеру, опасение вызывает тот факт, что термины, которые используются в нем, не согласуются с действующим законодательством (в частности, с законом N 323-ФЗ), а также то, что проект не связывает воедино сферы обращения медицинских изделий, а лишь описывает их. Можно предположить, что после принятия закона регуляторная среда неизбежно будет вновь подвергнута изменениям, которые негативно скажутся на работе всей отрасли. Отдельные положения, напротив, дублируют существующее законодательство, другие, как, например, технические регламенты, не согласуются с инициативами на уровне ЕврАзЭС. Необходимо также более детально изучить, насколько положения законопроекта согласуются с законодательством, принятым на уровне Таможенного союза. Опасения вызывает также тот факт, что в документе недостаточно четко сформулировано разделение полномочий органов государственной власти, что опять же может привести к неразберихе на рынке. Несмотря на то что отрасль давно ждет принятия этого закона, мы считаем, что спешить в этом вопросе нельзя - необходимо обратиться к международным практикам и примерам, учесть опыт Европы, детально проработать каждое положение законопроекта, чтобы отрасль получила функционирующий и актуальный документ.

Замечания и поправки к законопроекту имели возможность направить в Министерство промышленности и торговли РФ все, кто заинтересован в его доработке. Какие из них учтены, а следовательно, как изменится рынок, мы узнаем совсем скоро.

http://www.rg.ru/2013/01/15/med-izdelia.html