Never say never

   Как заметили мои постоянные читатели, я в последнее время несколько отклонился от генеральной линии своего блога. Во-первых, психологически достаточно непросто писать о том, как придумывали очередной препарата против малярии, когда у тебя в стране уже в который раз происходят из ряда вон выходящие вещи.
   Во-вторых, моё вдохновение – суть константа. И если где-то прибывает в одном месте (на работе, например), то тот час же, к сожалению, убывает в другом месте, т.е. в блоге. Отсюда можно сделать интересный вывод, что наиболее яркие мои посты были написаны, когда я был занят очень скучной и абсолютно нетворческой работой.
   В-третьих, я продолжаю следовать своей традиции не насиловать себя, т.е. не писать, если этого не хочется. Скажу, что у меня в запасе есть как минимум 3 сообщения на химические темы, каждое из которых написано более чем на 50 %, так что запаситесь терпением: скоро, надеюсь, будет много интересного.
   Нашёлся всё же информационный повод, который вывел меня из состояния блогового запустения. И повод этот – очередные нарекания Российской Федерации на качество белорусских лекарств. Как знают мои постоянные читатели, я пристально слежу за развитием событий на фармацевтическом фронте своей Родины. ;-)
   
   Я весьма далёк от мысли, что Российская Федерация – это идеальное в плане контроля за качеством средств государство. У всех, наверное, ещё свежо в памяти воспоминание о нескольких смертях, связанных с тем, что в ампулах из-под безобидного лекарства оказался миелорелаксант – т.е. вещество, парализующее человека.
   То, что отличает наши страны в плане контроля качества лекарственных средств – это мало и много одновременно. Речь идёт об атмосфере.
   Да, вполне возможно, что у людей, кто знаком с ситуацией не понаслышке, изнутри, есть мнение, что декларируемый российским государством курс на качественные лекарственные средства – это не более чем вербальное колебание воздуха. Но ведь озвучивание и признание проблемы – первый шаг на пути к её преодолению.
   В Беларуси во всех сферах жизни царит идеология замалчивания, когда намеренно создаётся информационный голод, порождающий, кстати, множество слухов. Ну а правда, как выясняется, ужасна и неприглядна. Ужасна, потому что недорогие отечественные лекарства в период экономического кризиса вынуждено покупать всё больше и больше моих соотечественников. А неприглядна, потому что все мы прекрасно понимаем – те, от кого зависят решения в области контроля качества лекарственных средств, могут позволить себе дорогие качественные импортные препараты.
   Прокомментирую очередной мини-скандал, связанный с тем, что Росздравнадзором было забраковано несколько серий белорусских лекарственных средств.
   Мнения сторон, как и всегда, противоречивы. Российская сторона указывает "на наличие системных нарушений правил производства и контроля качества лекарственных средств РУП "Белмедпрепараты" и ОАО "Борисовский завод медпрепаратов". Белорусская сторона утверждает, что качество лекарств изменилось в связи с ненадлежащей транспортировкой и хранением.
   Я не поленился и прошёлся по всем информационным письмам Росздравнадзора за 2011 год, в которых шла речь о выявлении недоброкачественных лекарственных средствах на территории Российской Федерации. Письма можете почитать и сами вот тут.
   Итак, первый случай: нарекание на некачественную маркировку инъекционного лекарственного средства.
   Не мне вам говорить о том, что маркировка – важнейшая составная часть качества лекарственного средства. Если не верите, задумайтесь над тем, что может произойти, если в инструкции будет ошибочно указана дозировка препарата.
   Ближе к телу.
   В октябре 2011 года контролирующие органы обнаружили, что на бандеролях с ампулами (ну это такие картонные упаковки, в которых каждая ампула сидит в своей ячейке) сульфата магния, выпущенных Борисовским заводом медицинских препаратов, неверно указан состав раствора для инъекций. Вместо «250 мг магния сульфата, воды для инъекций – до 1 мл» стоит «250 мг магния сульфата, воды для инъекций – до 1 л», то есть как бы получается, что раствор разбавлен в 1000 раз.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1315566614.49489-4254.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1318307214.61854-26842.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1319179290.61398-17779.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1321448042.20452-13506.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1321882974.04019-26384.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1323259914.86705-19736.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1323426335.2249-7048.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1323752664.90035-1388.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1324388189.03893-32695.pdf
   Конечно, раствор на самом деле раствор имел нужную концентрацию – 250 мг сульфата магния в 1 мл. Просто человек, подписывавший оригинал-макет этикетки, пропустил досадную опечатку, которая потом пошла в тираж. Но. Неправильно маркированные серии этого лекарственного средства выпускались в марте, апреле, мае, июне, июле, августе…
   Возникают следующие вопросы. Кто-нибудь вообще держал в руках хоть одну пачку с ампулами? И куда глядел ОТК?
   Строго говоря, завод полгода гнал брак. И ни у одной души не хватило смелости остановить эту вакханалию, бухнуть, блядь, кулаком по столу, и, ляпнув что-то вроде «ёб вашу мать», депремировать нахрен весь цех и весь ОТК. Понятно, что все рассчитывали на авось, мол, дефект некритический, да и испорченную этикетку надо списывать с чьей-то зарплаты… Зато теперь придётся нести затраты связанные с тем, что за полгода было нафигачено небось несколько сотен партий, и всех их надо отозвать из аптечной сети. Кстати, такой дефект ещё относительно легко исправим. Надо просто перемаркировать бандероли, написать объясниловки и вернуть препарат на аптечные полки, если все остальные показатели его качества находятся в пределах нормы. Хотя в одной из серий российские контролёры не смогли найти нужного количества сульфата магния. Думаю, все понимают, что данное нарушение как раз является системным и никакая неправильная транспортировка в его возникновении неповинна.
   Идём дальше. Таблетки.
   Что может случиться с таблетками при неправильном хранении и/или транспортировке? Во-первых, они могут раскрошиться. Во-вторых, отсыреть, если упакованы в водопроницаемую упаковку. В-третьих, в принципе, под действием солнечного цвета и повышенной температуры может измениться содержание действующих и иных веществ, увеличиться концентрация примесей.
   Какие же претензии предъявляет российская сторона к белорусским таблеткам?
   Действительно, часть забракованных таблеток ацидин-пепсина оказалась с выщербленными краями и сколами.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1306332790.7639-32156.pdf
   Интересно, что одинаковый дефект встретился в разных сериях, произведённых с интервалом в полгода. Списать такой дефект на транспортировку можно только в одном случае – если при движении транспорта таблетки свободно перемещаются по объёму банки, в которую они упакованы. Однако и в данном случае на лицо – просчёт производителя с выбором тары, которую надо дозаполнить или уплотнить, например, ватой, чтобы исключить повреждения таблетки при транспортировке. Вероятнее же всего, что производитель сделал таблетку, недостаточно стойкую к истиранию, т.е. нарушил технологию или использовал несоответствующее сырьё. Таблетки также могли быть повреждены при упаковке.
   В некоторых таблетках фолиевой кислоты найдены вкрапления, по цвету отличные от остальной таблетки. Списать этот дефект на несоответствующую транспортировку можно с большой натяжкой. Вероятнее всего, имеет место неоднородность таблетной массы, или, что ещё хуже – попадание в неё посторонних частиц.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1318307452.44522-28095.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1318853795.07261-26295.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1319030549.84872-21753.pdf
   Посторонние видимые глазом частицы неоднократно обнаруживались также в инъекциях анальгина.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1304662417.90322-18887.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1309872440.79024-4918.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1311680613.67698-4511.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1312286076.02356-2866.pdf
   В инъекциях гентамицина обнаруживались и более мелкие механические примеси.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1316778044.14834-1567.pdf
   В принципе, такие дефекты могут возникать из-за неправильного хранения, когда физическое воздействие (температура или свет) вызывают превращения, ведущие к выпадению осадков. Однако характер конкретных выявленных дефектов скорее наводит на мысли о некачественной фильтрации раствора и ненадлежащем мытье ампул.
   Россияне также обнаружили серии таблеток фенибута и фуразолидона с несоответствующей распадаемостью.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1311329678.76366-32681.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1312525272.26526-19736.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1314962324.91659-3705.pdf
   Дефект распадаемости приводит к тому, что нарушается (как правило, увеличивается) время, в течение которого таблетка растворяется в желудке, что замедляет её всасывание и удлиняет время наступления терапевтического эффекта. В данном случае, вероятно, также была нарушена технология прессования таблетной массы или использованы некачественные связующие и/или разрыхляющие вспомогательные вещества.
   Ещё о некоторых интересных дефектах.
   Часть ампул с анальгином и линкомиционом была загрязнена препаратом с наружной поверхности.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1324387783.98552-30856.pdf
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1324387980.69146-31800.pdf
   Могу предположить, что этот дефект связан с тем, что часть ампул взорвалась при автоклавировании и запачкала другую часть ампул. Дефект этот сравнительно безобидный, так как оказался испорченным лишь товарный вид. Правда, если начать фантазировать, то выясниться следующее. Все ампулы должны просматриваться на предмет механических включений. А раз так, то должны быть отбракованы и загрязнённые ампулы. Так действительно ли все ампулы были просмотрены?
   Найдены лекарственные препараты с довольно существенными дефектами маркировки: перепутанными сериями (экстракт валерианы), неуказанными сериями и сроками годности (пиралгин), стёртой маркировкой (ампулы пиридоксина). Никакие огрехи транспортирования и хранения не могут вызвать эти дефекты, поэтому очевидно, что это следствие некачественной работы производителя, и меня переубедить в этом невозможно. А вас?