На сайте вакцины (https://sputnikvaccine.com) в разделе «клинические исследования» есть ссылки ровно на две записи NCT04437875 и NCT04436471 сайта clinicaltrials.gov, причём результаты этих исследований пока не опубликованы. Мы знаем лишь, что в каждом исследовании участвовало по 38 человек, и специалисты следили за появлением у них признаков клеточного иммунитета и антител к коронавирусу SARS-CoV-2.
Sputnik V – вакцина, сделанная на основе аденовирусных носителей (векторов) с использованием современных методов генной инженерии. Идея заключается в том, чтобы доставить в клетки человека ген, кодирующий шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2. Клетки произведут этот белок, и на него возникнет иммунная реакция, которая обучит иммунитет бороться с реальным вирусом. Средством доставки выступают оболочки двух аденовирусов. Вакцинацию предполагается делать в два этапа: сначала с одним аденовирусом, а затем с другим. 20 пациентов в каждом из клинических исследований вакцинировались по такой схеме, еще две группы по 9 человек прививали одним из двух векторов. Исследования не имели контрольной группы – людей, получавших пустой вектор или плацебо.
Насколько такого размера выборки и методика исследования соответствуют мировому уровню? Для сравнения возьмем публикацию в журнале The Lancet от 20 июля [1], в которой тестировалась вакцина из Китая, сделанная, по сути, таким же образом. Там тоже используется аденовирусный вектор с геном шиповидного белка коронавируса.
В китайском исследовании второй фазы приняли участие 508 человек. Исследование было рандомизированным и плацебо-контролируемым: 253 добровольца получили вакцину в одной концентрации, 129 – в другой, еще 126 – пустышку. В статье приводятся данные как о побочных эффектах (ничего смертельного: боль, воспаление, температура, потеря аппетита, головная боль, усталость, тошнота и так далее), так и об эффективности вакцины в сравнении с плацебо (создание Т-клеточного ответа, выработка специфичных антител, выработка интерферона гамма клетками). Несмотря на положительные результаты, авторы лишь делают вывод, что вакцину рекомендуется проверить в следующей – третьей фазе (на большей выборке людей).
То есть мы видим, что исследование [1] опубликовано раньше, результаты исследования открыты, оно имеет бОльшую выборку и более продуманный дизайн. Очевидно, что при прочих равных я бы предпочел привиться китайской еще незарегистрированной вакциной.
А теперь, внимание: Sputnik V уже зарегистрировали в России. К сожалению, система регистрации в нашей стране – с очень низкими стандартами проверки качества. Иначе нельзя объяснить, почему у нас зарегистрированы, например, релиз-активные препараты вроде «Анаферона» и «Эргоферона», которые являются гомеопатией – в них нет действующего вещества. Поэтому аргумент «если зарегистрировано, значит работает» в России, увы, заведомо не действует.
С другой стороны, исходя из общих теоретических соображений и данных клинических исследований аналогичных вакцин, я бы скорее поставил на то, что Sputnik V как-то работать будет. Наверное, с тем же спектром (не очень серьезных) побочных эффектов. Проблема в том, что на кону – здоровье многих людей. Скажем, на выборке в 76 человек вы легко можете пропустить и крайне тяжелый побочный эффект, вероятность наступления которого составляет, скажем, 1%.
Конечно, это не очень правдоподобный сценарий с учетом изученности подхода, но все равно непонятно, почему исследования государственной важности не провели на большем числе людей и что мешает сейчас открыть данные доклинических и клинических исследований. Недостаток финансирования? Лично мне бы очень хотелось изучить препринты готовящихся статей – надеюсь, в скором времени их выложат в архив.
Печально, что на фоне дискуссий о быстрой регистрации вакцины могут активизироваться антипрививочники, которые не будут принимать во внимание, что вакцину от SARS-CoV-2 создают в экстренных условиях. Обычные вакцины проверяют куда дольше и тщательней даже в России. Если же государство хочет, чтобы отечественной медицине или фарме доверяли, то надо следить за качеством того, что регистрируется, отозвать всевозможные пустышки, а данные клинических исследований сделать максимально прозрачными и доступными для независимого анализа.
[1] Zhu F-C Guan X-H Li Y-H et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020
Комментарии (0)